Iwabradyna w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca bez klinicznej niewydolnosci serca AD 4

Wszystkie wyniki zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Zatwierdzania punktów końcowych. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że do badania potrzebowalibyśmy 16 850 pacjentów, aby mieć 90% mocy do wykrycia 18% zmniejszenia względnego ryzyka pierwotnego złożonego punktu końcowego z iwabradyną, zakładając roczne występowanie 2,7% w przypadku placebo i średnie następowanie w okresie 2,75 roku, na poziomie istotności 5%. Dodatkowe szczegóły dotyczące obliczeń wielkości próby znajdują się w dodatkowym dodatku. W trakcie procesu komitet monitorujący dane wykonał dwie zaplanowane analizy okresowe – po 35% i 60% przewidywanej liczby pierwotnych punktów końcowych. Wartość AP mniejsza niż 0,001 była wymagana w przypadku wcześniejszego wypowiedzenia z powodu korzyści.
Wyjściowe charakterystyki są przedstawione zgodnie z grupą badaną jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako liczby i wartości procentowe dla zmiennych jakościowych. Analiza skuteczności opierała się na zasadzie zamiaru leczenia. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do oszacowania wpływu leczenia z badania na pierwszorzędowy punkt końcowy i inne punkty końcowe czas-zdarzenie, z dostosowaniem do obecności lub braku ograniczającej aktywność dławicy piersiowej (klasa CCS ?II) w linia podstawowa. Wyniki przedstawiono jako wskaźniki ryzyka i 95% przedziały ufności z odpowiednimi wartościami P. Wstępnie analizowane analizy podgrup przeprowadzono na podstawie obecności lub braku dławicy ograniczającej aktywność (klasa CCS ?II) na początku badania (główna analiza podgrupy), a także według siedmiu innych wcześniej określonych zmiennych podgrupy. Krzywe czas do zdarzenia zostały przygotowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Zdarzenia niepożądane zestawiono w tabelach według grupy badanej z odpowiednimi wartościami P (obliczonymi za pomocą testu chi-kwadrat l ub dokładnego testu Fishera). Błąd typu I został ustawiony na 5% (dwustronny) dla wszystkich testów statystycznych. Do analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Randomizacja i kontynuacja
Od 12 października 2009 r. Do 30 kwietnia 2012 r. Randomizowano ogółem 19 102 pacjentów; 9550 przydzielono do iwabradyny, a 9552 do placebo (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Ostatnia wizyta u pacjenta miała miejsce 24 stycznia 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 27,8 miesiąca (zakres międzykwartylowy, 21,0 do 35,2).
Charakterystyka uczestników
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka populacji badania na linii podstawowej. Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem cech podstawowych (tabela 1). Średni wiek badanej populacji wynosił 65 lat, 72,4% pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia tętno spoczynkowe wyniosło 77,2 uderzeń na minutę [hasła pokrewne: sprzątanie biur, firmy sprzątające, zamiatarki ]

Powiązane tematy z artykułem: firmy sprzątające sprzątanie biur zamiatarki