Nie zawierające polimerów powlekane lekiem stenty wieńcowe u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia cd..

Wtórne analizy as-treat przeprowadzono po wykluczeniu kolejnych 31 pacjentów, którzy otrzymali stent niestacjonarny i ponownym przydzieleniu 9 pacjentów, którzy błędnie otrzymali stent do badań z drugiej grupy. Analizy time-to-event przeprowadzono przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a oba stenty porównano z wykorzystaniem testu log-rank dla czasu do pierwszego zdarzenia po randomizacji. Różnice ryzyka w 390 dni i ich 95% przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu tych szacunków Kaplana-Meiera i ich błędów standardowych. Do oszacowania współczynników ryzyka i ich 95% przedziałów ufności wykorzystano modele proporcjonalnego zagrożenia. Spójność efektów leczenia w obrębie wcześniej określonych podgrup oceniano za pomocą modeli proporcjonalnych zagrożeń z testami interakcji. Wszystkie wartości P i 95% przedziały ufności były dwustronne, z wyjątkiem analizy lepkości dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa, dla którego zastosowano jednostronny przedział ufności 97,5%. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania Stata, wersja 13.1 (StataCorp).
Wyniki
Badanie populacji i procedur
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja, leczenie i obserwacja pacjentów. PCI oznacza przezskórną interwencję wieńcową.
Łącznie 2466 pacjentów poddano randomizacji (1239 przypisano stentowi powleczonemu umirolimusem bez polimeru, a 1227 przypisano stentowi z gołym metalem) od grudnia 2012 r. Do maja 2014 r. Spośród 2432 pacjentów, którzy przeszli PCI, 2385 (98,1% ) obserwowano aż do śmierci lub 390 dni (ryc. 1). Populacja pacjentów charakteryzowała się zaawansowanym wiekiem i współistniejącymi stanami wskazującymi na zwiększone ryzyko krwawienia. Pacjenci mieli średnią 1,7 kryteriów włączenia, a obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem cech wyjściowych (Tabela 1).
Łącznie 60,7% zabiegów w grupie stentów powleczonych lekiem i 58,7% w grupie z bezbarwnym stentem przeprowadzono za pomocą dostępu promieniowego, a 4,5% i 5,9% procedur w poszczególnych grupach przeprowadzono w etapy. Łącznie 21,8% zabiegów w grupie stentów powleczonych lekiem i 21,4% w grupie stentów z gołym metalem dotyczyło rewaskularyzacji wielonaczyniowej (Tabela S1 w dodatkowym dodatku). Podwójną terapię przeciwpłytkową stosowało 96,5% i 96,9% pacjentów w poszczególnych grupach przy wypisie, 95,2% i 94,7% po 23 dniach, oraz 9,1% i 9,8% po 37 dniach (tabela S2 w Dodatku uzupełniającym).
Pierwotne punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotne i wtórne punkty końcowe. Rysunek 2. Rysunek 2. Krzywej czasu do wystąpienia dla pierwotnego punktu końcowego. Krzywe czasu do wystąpienia zdarzenia Kaplan-Meier przedstawiają łączny odsetek pacjentów z podstawowym końcem bezpieczeństwa punkt (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie) (panel A) lub główny punkt końcowy skuteczności (klinicznie kierowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) (panel B). Wstawka w każdym panelu pokazuje te same dane na powiększonej osi y.
Po 390 dniach pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa (złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie) wystąpił u 112 pacjentów (9,4%) w grupie stentów powlekanych lekiem iu 154 pacjentów (12,9%) w grupa bare-metal-stent (szacowana bezwzględna różnica ryzyka, -3,6 punktu ufności, przedział ufności 95% [CI], -6,1 do -1,0, P <0,001 dla nie gorszej jakości) (Tabela 2) [podobne: zamiatarki, ubrania robocze, sprzątanie domu ]

Powiązane tematy z artykułem: sprzątanie domu ubrania robocze zamiatarki