Nie zawierające polimerów powlekane lekiem stenty wieńcowe u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia..

Pacjenci, którzy zostali wypisani podczas przyjmowania antagonistów witaminy K mogli otrzymać albo potrójną terapię, albo antagonistę witaminy K i klopidogrel (bez aspiryny) przez pierwsze 30 dni. Wizyty kontrolne u pacjenta przeprowadzono w ośrodku badawczym po 30 dniach (okno czasowe, od 23 do 37 dni), kiedy zalecono zmianę z podwójnej terapii przeciwpłytkowej na pojedynczą terapię przeciwpłytkową i ponownie na 360 dni. Dalsze kontakty, na miejscu lub przez telefon, zostały wykonane na 60, 120 i 720 dni. Testy niedokrwienia i ocena angiograficzna podczas obserwacji nie były wymagane przez protokół i pozostawiono je do uznania badacza.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa była skumulowana częstość występowania zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego lub określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie po 390 dniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość rewaskularyzacji z docelową zmianą patologiczną po 390 dniach. Inne punkty końcowe obejmowały krwawienie, rewaskularyzację docelowego naczynia oraz wskaźniki technicznych korzyści proceduralnych. Pierwotne zdarzenia w punkcie końcowym i zdarzenia związane z krwawieniem rejestrowano przez okres do 390 dni w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń, które nastąpiły wkrótce po (i w konsekwencji) planowanej 1-letniej wizycie.
Zawał mięśnia sercowego został zdefiniowany zgodnie z trzecią powszechną definicją zawału mięśnia sercowego, 10 zakrzepicą w stencie według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (11) i krwawieniem według definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC). 12 Rewaskularyzacja docelowej zmiany docelowej została zdefiniowana jako PCI lub zabieg chirurgiczny w przypadku restenozy zdefiniowanej przez operatora w leczonej zmianie wraz z objawami dławicy piersiowej lub udokumentowanym niedokrwieniem lub restenozą zdefiniowaną przez rdzeń-laboratorium o więcej niż 70% średnicy tętnicy, gdy nie występują ani objawy ani niedokrwienie (patrz Dodatek Dodatek do szczegółowych definicji punktów końcowych).
Weryfikacja danych i angiograficzna ocena rdzennie-laboratoryjna wszystkich przypadków zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji zostały wykonane przez CERC. Niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych orzekał wszystkie składniki zarówno pierwotnych punktów końcowych, jak i wszystkich zdarzeń związanych z krwawieniem.
Analiza statystyczna
Złożony główny punkt końcowy bezpieczeństwa oceniono za pomocą analizy nieinności. Przewidywaliśmy roczną zapadalność na poziomie 8% w tym punkcie końcowym w grupie nagich metal-stentów. Niekorzystność należy zgłosić, jeżeli górna granica jednostronnego przedziału ufności 97,5% różnicy w częstości zdarzeń między obiema grupami po roku była mniejsza niż 3,2 punktu procentowego. Po uwzględnieniu wskaźnika utraty w obserwacji do 5% i cenzurowania danych od 3% pacjentów z powodu zgonu z przyczyn innych niż sercowe, ustaliliśmy, że próbka o wielkości 1228 pacjentów na grupę zapewni więcej niż 80% mocy do wykrywania nie gorszej jakości. Jeśli wykazano by nie gorsze wyniki, kompozytowy punkt końcowy bezpieczeństwa byłby następnie testowany pod względem przewagi.
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności klinicznie kierowanej rewaskularyzacji docelowej, przewidywaliśmy współczynnik zdarzeń wynoszący 10% na rok w grupie z bezbarwnym stentem. Używając dwustronnego współczynnika błędu I rzędu 5% i dopuszczając tempo utraty do obserwacji aż do 8%, ustaliliśmy, że 1228 pacjentów na grupę zapewni ponad 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 3,3 punktów procentowych w częstości rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej między klinicznie badanymi grupami.
Wszystkie pierwotne wyniki oparte są na zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia (tj. Po wykluczeniu 34 pacjentów, którzy zostali błędnie przypisani do koronarografii i stwierdzili, że nie mają odpowiedniej zmiany na PCI)
[podobne: szorowarka, codzienne sprzątanie biura, kontenery na gruz ]

Nie zawierające polimerów powlekane lekiem stenty wieńcowe u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Projekt badania został opisany wcześniej Badanie zostało sponsorowane przez Biosensors Europe (Morges, Szwajcaria). Sponsor zatwierdził protokół próbny, który został opracowany przez komitet wykonawczy i jest dostępny na stronie. Sponsor nie odgrywał żadnej roli w monitorowaniu strony, gromadzeniu, przechowywaniu lub analizie danych, ani w decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Dwóch członków komitetu wykonawczego było pracownikami sponsora i przyczyniło się do napisania manuskryptu. Nie uzgodniono poufności danych między sponsorem a komitetem wykonawczym.
Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem badania przeprowadzonym przez Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire (CERC, Massy, Francja), niezależną organizację badawczą opłaconą przez sponsora. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła badanie. (więcej…)

Nie zawierające polimerów powlekane lekiem stenty wieńcowe u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) często otrzymują stenty z gołym metalem, a następnie miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Zbadaliśmy stent powlekany bez polimeru i bez nośnika, który przenosi umirolimus (znany również jako biolimus A9), wysoce lipofilny analog sirolimusa, do ściany naczynia przez okres miesiąca. Metody
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu porównano stent powlekany lekiem z bardzo podobnym stentem z gołym metalem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, u których wykonano PCI. Wszyscy pacjenci otrzymywali miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa, przebadanym zarówno pod kątem nieinności i wyższości, był zgon z powodu śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była klinicznie prowadzona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
Wyniki
Zaprenumerowaliśmy 2466 pacjentów. (więcej…)

Powiązane tematy z artykułem: firma sprzątająca fotobudka wesele otwieranie drzwi