Randomizowana próba Rosuwastatyny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej ad

Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej było drugorzędowym drugorzędowym punktem końcowym próby. Metody
Wersja próbna
JUPITER był randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem, które przeprowadzono w 1315 placówkach w 26 krajach. Szczegóły projektu badania i wyniki w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego zostały przedstawione w innym miejscu. 24, 25 Protokół próbny został zaprojektowany i napisany przez przewodniczącego badania i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Dane próbne zostały przeanalizowane przez autorów akademickich, którzy gwarantują dokładność i kompletność danych.
Proces został zainicjowany przez badaczy i był finansowo wspierany przez AstraZeneca. Sponsor zebrał dane z badań i monitorował miejsca badań, ale nie odegrał żadnej roli w prowadzeniu analiz lub redagowaniu manuskryptu.
Badana populacja
Jak szczegółowo opisano w innym miejscu, 24,25 mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych i kobiet w wieku 60 lat lub starszych kwalifikujących się do włączenia do badania, jeśli nie mieli oni historii choroby sercowo-naczyniowej, oraz jeśli, podczas wstępnej wizyty kontrolnej, miał poziom cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) na poziomie poniżej 130 mg na decylitr (3,4 mmol na litr) i wysoki czułość na poziom białka C-reaktywnego 2,0 mg na litr lub więcej. Inne wymagania obejmowały gotowość do wzięcia udziału w badaniu, udzielenie pisemnej świadomej zgody i poziom triglicerydów mniejszy niż 500 mg na decylitr (5,6 mmol na litr). Kryteria wykluczenia, które były związane z cechami o znanym lub możliwym związku z zakrzepicą żylną, obejmowały zastosowanie terapii obniżającej poziom lipidów w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, obecne stosowanie terapii zastępczej hormonalnej po menopauzie, rak w ciągu 5 lat przed rejestracją (z wyjątkiem raka komórek lub raka płaskokomórkowego skóry), cukrzycę i niekontrolowane nadciśnienie.
Randomizacja i kontynuacja
Potencjalnie uprawnieni uczestnicy, którzy byli chętni do uczestnictwa i wykazywali dobrą zgodność podczas 4-tygodniowej fazy przyjmowania placebo, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania rozuwastatyny, 20 mg na dobę lub pasującego placebo. Od 14 marca 2003 r. Do 15 grudnia 2006 r. Losowo przydzielono 17 802 osoby do grupy badawczej.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 13 tygodni oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po randomizacji. Wizyta kontrolna miała miejsce po zakończeniu badania, po którym uczestnicy zostali poinformowani o przydzieleniu grupy. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzono wywiady z uczestnikami w celu oceny wyników, w tym klinicznie objawowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Na tych wizytach oceniano również rozpoczęcie leczenia jednocześnie i ich wskazania, z określeniem protokołu skupiającym się na antykoagulantach, ponieważ statyny mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Personel w każdym miejscu skontaktował się również z uczestnikami w połowie między zaplanowanymi wizytami, aby zidentyfikować wszelkie zmiany stanu zdrowia i rozwiązać wszelkie wątpliwości dotyczące udziału w badaniu.
Punkty końcowe
Protokół określił, że kiedy zidentyfikowano nowy przypadek żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, badacz terenu wypełniłby formularz wskazujący źródło potwierdzenia zdarzenia, w tym żylny ultrasonogram lub venogram dla potwierdzenia zakrzepicy żył głębokich i angiogram, tomograf komputerowy lub skanowanie perfuzji wentylacyjnej w celu potwierdzenia zatorowości płucnej
[przypisy: skierowanie do szpitala druk, anatomia gardła, radektomia ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia gardła radektomia skierowanie do szpitala druk